華大基因:全資子公司取得醫療器械注冊證

時間:2019年11月15日 11:50:29 中財網
原標題:華大基因:關于全資子公司取得醫療器械注冊證的公告


證券代碼:300676 證券簡稱:華大基因 公告編號:2019-100

深圳華大基因股份有限公司

關于全資子公司取得醫療器械注冊證的公告

本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整,沒有虛
假記載、誤導性陳述或重大遺漏。




一、情況概述

深圳華大基因股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司華大生物科技
(武漢)有限公司(以下簡稱“武漢生物科技”)于2018年向湖北省食品藥品
監督管理局提交遺傳性耳聾基因分析軟件、染色體非整倍體分析軟件的注冊申請
并獲得受理,具體情況詳見公司于2018年7月16日發布在中國證監會指定的創
業板信息披露網站巨潮資訊網(http://www.cninfo.com.cn)的《關于全資子公
司申報醫療器械注冊獲得受理的公告》(公告編號:2018-055)。


近日,武漢生物科技的上述兩個軟件產品取得湖北省藥品監督管理局(原湖
北省食品藥品監督管理局)頒發的醫療器械注冊證,注冊證具體信息如下:

產品名稱

遺傳性耳聾基因分析軟件

染色體非整倍體分析軟件

注冊證編號

鄂械注準20192212826

鄂械注準20192212827

注冊人名稱

華大生物科技(武漢)有限公司

華大生物科技(武漢)有限公司

注冊分類

Ⅱ類

Ⅱ類

有效期

2019年11月7日至2024年11月6


2019年11月7日至2024年11月6


適用范圍

本軟件為獨立軟件,與遺傳性耳聾基
因檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測
序法)及該試劑盒說明書指定的基因
檢測儀配套使用,適用于遺傳性耳聾
基因檢測數據的分析。根據樣本列表
對原始測序數據進行拆分、過濾后獲
得高質量數據,并進行數據比對,得
出與遺傳性耳聾關聯性20個突變位
點(35delG、176_191del16

本產品為獨立軟件,與《染色體非整
倍體檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合
測序法)》及該試劑盒說明書指定的
基因測序儀配套使用,適用于13、16、
18、21、22、X和Y染色體非整倍體
的輔助性判斷,檢測結果作為臨床輔
助性診斷指標,僅供臨床參考,不作
為受檢者臨床診斷的唯一依據。檢測
結果的臨床意義以國家藥品監督管理




235delC、299_300delAT、538C>T
547G>A、281C>T、589G>A、IVS7-2A>G
1174A>T、1226G>A、1229C>T
IVS15+5G>A、1975G>C、2027T>A
2162C>T、2168A>G、1095T>C、1494C>T
1555A>G)基因分型結果。檢測結果
的臨床意義以國家藥品監督管理局
批準的《遺傳性耳聾基因檢測試劑盒
(聯合探針錨定聚合測序法)說明
書》為準,產品適用于醫療機構使用。


局批準的《染色體非整倍體檢測試劑
盒(聯合探針錨定聚合測序法)說明
書》為準,產品適用于醫療機構使用。






二、對公司的影響及風險提示

上述兩個軟件產品《醫療器械注冊證》的取得豐富了公司生育健康業務產品
線,對公司生育健康業務將產生積極影響。上述產品實際銷售情況取決于未來市
場推廣效果,公司目前尚無法預測其對公司未來業績的影響。敬請廣大投資者謹
慎決策,注意投資風險。


特此公告。




深圳華大基因股份有限公司董事會

2019 年 11 月 15 日


  中財網
各版頭條
pop up description layer
钻石之恋客服 二分彩 北京快3 彩票精准计划软件手机 澳门极速快乐十分 亿客隆彩票首页 普通麻将详细介绍 北京单场概率 沈阳麻将app 时时彩官方网投注平台 中彩网3d走势图 血战到底麻将下载安装 188比分直播吧篮球比分 竞彩2串1投资计划高手 mg4377线上娱乐 福建十一选五怎么玩 麻将提现版